2022年第五届进博会上，全球十大医疗器械企业集体亮相，创新产品、黑科技齐登场，多个前沿科技和创新成果首发首展。百年来，全球高端医疗装备行业已形成固若金汤的格局，鲜有改变者入局。虽然中国成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，但过去几十年，国内90%以上的高端医疗装备都依赖进口。在政策扶持与科技创新双轮驱动下，我国医疗器械企业在“进口替代”、“走出去”中寻找新的机会。

　　为高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新，大幅提高医疗器械产业核心竞争力，有效支撑医疗卫生服务体系建设，2011年12月我国科技部出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，强调重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，自此拉开我国医疗器械进口替代的序幕。在政策扶持与科技创新双轮驱动下，我国医疗器械进口替代取得了优异成绩。一是科技领域取得了一系列研究进展，脑起搏器、骨科机器人、组织工程皮肤、128排CT、3.0T磁共振、PET-CT、彩色多普勒超声系统等一批关键生物医用材料和先进医疗设备开始打破国外产品的垄断。二是优秀国产产品逐步抢占国内市场，包括：1）植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨接合植入产品等；2）大中型医疗设备中的监护仪、DR等；3）体外诊断领域的生化诊断；4）家用医疗器械中的制氧机、血压计等。三是部分高端产品处于国际领先水平，包括生物可吸收冠脉支架、可降解医用镁骨钉、人工心脏等。

　　根据众成数科数据统计，我国医疗器械在产品注册研发、高端医疗设备市场仍存在广阔的提升空间。

　　按照最新的2017版分类目录（不含体外诊断试剂），截至2021年底，国产化率50%以上的品类上升至910项，国产化率低于50%的品类降至220项，其中仍有46项品类的国产化率为0%，为国产产品注册空白。

　　基于众成数据医疗设备招投标市场数据分析，截至2021年底，国产化率50%以上的产品线%的产品线项产品线%，为国产产品注册空白。

　　习指出，国际循环是重要辅助，要提升国际循环的控制力和稳定性，争取国际区域循环有新突破。据中国海关111项海关编码数据统计，2022年前三季度我国医疗器械对外出口贸易额达3496.7亿元，预计2022年达4662亿元，近五年的出口额呈快速增长趋势。

　　备注：2022年新增海关编码（新冠检测试剂），导致IVD试剂出口额数据波动异常。

　　图4：2018-2022年9月中国医疗器械细分品类（医疗设备、IVD仪器、IVD试剂、其他器械等）进口金额及增速