《医疗器械监督管理条例》要求对医疗器械按照风险程度实行分类管理。考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，将医疗器械分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

　　我国医疗器械行业发展较快，国家药监局指导编发的《2023医疗器械蓝皮书》显示，我国鼓励医疗器械创新发展，不断提高审评质量与效率，近年来创新医疗器械加速涌现。2022年，共批准上市创新医疗器械55个。同时我国医疗器械行业规模也在不断扩大，截至2022年底，我国医疗器械生产企业总数达到32632家，营业收入约12400亿元，比上一年增长约20%，占全球医疗器械市场的大约27%。

　　随着医疗器械行业的发展，医疗器械的产品分类管理工作也需要与时俱进。征求意见稿在2017年《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》的基础上进行了修订。征求意见稿共十六项内容，与原有文件相比增加了六项，进一步明确了医疗器械分类界定的相关定义和工作程序，规范了医疗器械产品分类界定工作要求，优化了医疗器械产品分类界定工作程序。相关资料下载：

　　根据数据统计，截至3月21日，A股有58家医疗器械公司发布2023年业绩快报，其中报喜的企业占45%为26家。其中山外山、澳华内镜等归母净利润同比增幅翻倍。

　　近日，辽宁省朝阳县卫生健康局发布公告，计划对医疗救治设备采购项目公开招标，预算17,403,741.67元。

　　2024年3月5日上午，十四届全国人大二次会议开幕，国务院李强总理作政府工作报告，报告中有3处涉及政府采购内容。

　　为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，近日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》，向社

　　近日，国家卫生健康委联合中央网信办等9部门制定了《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》（以下简称《意见》）。

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